Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) изрази сериозни опасения относно бързия тест на Covid, на който правителството на Обединеното кралство основава своята програма за масово тестване на милиарди паундове.
В остър преглед американската здравна агенция заяви, че изпълнението на теста не е установено, което представлява риск за здравето, и че тестовете трябва да бъдат хвърлени в кошчето или върнати на базирания в Калифорния производител Innova.
Във Великобритания тези тестове Innova за страничен поток формират крайъгълния камък на операция Moonshot, схемата за масово тестване, подкрепена от бившия главен съветник на премиера. Идеята беше, че възможността за постигане на резултати в рамките на 30 минути - без необходимост от обработка в лаборатория - осигурява евтин, прагматичен и ефективен начин за идентифициране на хора, които са хванали вируса, но не са се разболели. Но критиците изразиха опасения относно точността.
Като се има предвид, че тестовете са предложени безплатно на милиони в Англия, за използване у дома или в тестови центрове, работни места и училища, с цел откриване на повече случаи, прекъсване на веригите на предаване и спасяване на животи от април, съобщението на FDA е особено обезсърчително.
Американската агенция не е разрешила използването на теста Innova в САЩ, въпреки че производителят е подал искане за разрешение. Но когато FDA откри, че тестът на Innova се разпространява за употреба в САЩ, той провежда проверка на операциите на медицинските устройства на Innova между март и април 2021 г.
В своя доклад агенцията обвинява компанията в „фалшиви или подвеждащи“ оценки на клиничните показатели на определени конфигурации на теста, като казва, че оценките не отразяват точно работата на диагностичните устройства по време на клинични проучвания.
FDA също така подчерта, че данните от клиничното проучване, представени от Innova като част от искането за разрешение за САЩ, са идентични с данните, предоставени преди това от други производители в отделни заявки.
Във Великобритания критиките към теста Innova са ожесточени: тестовете не са толкова ефективни, колкото златния стандарт на PCR тестове, които могат да отнемат дни, за да дадат резултати. Точността на тестовете Innova също пада драстично, когато се прилага от самообучени, не-здравни работници спрямо лабораторни учени.
Guardian, Превод: Алекс Тодоров
