Предполагаема размяна на имейли между длъжностни лица от ЕС и Европейската агенция по лекарствата ЕМА показва, че регулаторът е чувствал неудобство по отношение на бързото одобрение на ваксините на Pfizer и Moderna, съобщава Le Monde.
EMA твърди, че съдържанието на съобщенията, получено от хакери и публикувано в тъмната мрежа, е подправено, за да се подкопае доверието във ваксините, без да се предоставят допълнителни подробности. Агенцията обаче призна пред френския вестник, че кореспонденциите отразяват „проблеми и дискусии", проведени в началото на решението за издаване на одобрение за ваксините. Агенцията заяви, че не може да посочи кои документи са истински.
Изглежда, че някои от „дискусиите" са по-малко от подходящи. Например в документ от 19 ноември висш служител на EMA описва „доста напрегната, понякога дори малко неприятна конферентна връзка с Европейската комисия относно процеса на преглед на ваксините". Той заявява, че смята, че „има ясни очаквания ваксините бъдат одобрени". Ден по-късно същият прави разговор с Датската агенция по лекарствата, в който изразява изненада, че Урсула фон дер Лайен, председател на Европейската комисия, е обявила, че Moderna и Pfizer могат да получат зелена светлина преди края на годината. „Все още има проблеми и с двете", отбелязва неназованият служител на ЕМА в изтеклата кореспонденция.
Според Le Monde, хакнатите документи детайлизират предимно проблеми, които EMA е имала с ваксината на Pfizer / BioNTech. Очевидно регулаторът има три „основни проблема" с ваксината: определените производствени обекти за нейното производство, все още не са били инспектирани, данните за партидите, произведени за търговска употреба, все още липсват и най-важното е, че наличните данни разкриват качествени разлики между търговските партиди и тези, използвани по време на клинични изпитвания.
EMA изразява особено безпокойство относно последната точка, като отбелязва, че масовото производство е намалило чистотата на РНК, съдържаща се във ваксината. Регулаторът на ЕС сигнализира, че се притеснява, че по-малко строгите производствени методи ще направят ваксината по-малко ефективна и безопасна. Изглежда обаче, че Pfizer се е съгласил да направи необходимите корекции, за да отговори на стандартите на EMA.
Въпреки колебливостта си, изглежда ЕМА е разбрала, че е има ясен срок. В размяна на имейли между колеги от агенцията, един служител казва, че „EMA трябва да ускори процеса, за да се приведе в съответствие с други агенции, тъй като рискува да се изправи пред въпроси и критики от Брюксел, медиите и широката общественост, ако не направи бързо одобрение."
