В Центъра “Гамалей” в течение на 20 години разработват технологична платформа за създаване на ваксини от подобен тип, затова и шумът в социалните мрежи по повод “суровата” и “опасна” руска ваксина за КОВИД-19 се основава на слабо познание на предмета, коментира в интервю директорът на Института за транслационна медицина и Биология към Университета към Министерството на здравеопазването на Русия “Сеченов” Вадим Тарасов.
В петък директорът на Националния изследователски център по епидемиология и микробиология на “Гамалей” към Министерството на здравеопазването Александър Гинцбург каза, че ваксината срещу КОВИД-19 не може да провокира коронавирусна болест. Въпреки това той призна, че ваксината срещу заразата може би ще трябва да се актуализира на всеки няколко години.
По-рано на среща по въпроса за санитарната и епидемиологичната ситуация в страната президентът Владимир Путин подчерта, че коронавирусната ваксина трябва да бъде ефективна и безопасна. „Основните изисквания за една ваксина са нейната доказана ефикасност и сигурност“, каза Путин. „Увереността във ваксината трябва да е абсолютна и това е, от което ще продължим, когато вземаме по-нататъшни решения относно ваксинацията срещу коронавирус“. Държавният глава потвърди и принципа за доброволност на ваксинацията, който според него "трябва стриктно да се спазва". Путин също призова в тази посока „да се действа много внимателно и премерено, в съответствие с всички изисквания и правила в тази сложна област“.
Според ръководителя на Министерството на промишлеността и търговията Денис Мантуров, до 2021 г. Русия ще може да осигури производството на няколко милиона дози от своята ваксина срещу новия коронавирус.
Един от доброволците, участвали в опитите на руската ваксина, е Георгий Смирнов, 23-годишен индивидуален предприемач от Москва. Той разказа, че „веднъж е бил инжектиран с ваксината“. „Лекарите ни гледаха непрекъснато. Измерваха ни температурата, проверяваха здравословното състояние. Дежурният лекар и медицинската сестра останаха дори през нощта. След ваксинацията, ние бяхме под наблюдение в продължение на 27 дни “, каза Георгий.
На въпрос дали има някакви странични ефекти, доброволецът призна, че след инжектирането е усещал главоболие вечерта, а на сутринта температурата му се е повишила до 37,5, "която спадна след обикновен парацетамол". „Нямаше повече прояви. Единственото нещо беше малка издутина в ръката на мястото на инжектиране, но бързо се разсея. След това нямаше никакви промени”, заяви той.
Междувременно в обществото се разпали разгорещен дебат относно безопасността на такова бързо развитие на ваксина при „съкратени“ клинични изпитвания. Няколко експерти предупредиха за потенциала за масивни усложнения и страничните ефекти от “суровите” ваксини. Периодично появяващите се слухове за "тотална" и почти задължителна ваксинация на цялото население на страната тази есен добавят драматизъм към дискусията.
Вадим Тарасов, директор на Института по транслационна медицина и биотехнологии на Министерството на здравеопазването, разказа за реалното състояние на нещата с безопасността на коронавирусната ваксина и напредъка на текущите изследвания.
Вадим Владимирович, доколко ваксината срещу коронавирус изобщо е необходима - не е ли нейното значение преувеличено като вид панацея?
Има много различни заболявания - от едра шарка и полиомиелит, от които ваксините са се превърнали в истинско спасение. Детството ти правят ваксинация, а след това забравяш за тях. Но това са все ужасни болести, които са убили много хора. Следователно отговорът на въпроса дали е необходима ваксина е очевиден.
Да, по принцип няма панацея, особено за заболяване като коронавируса . Все пак КОВИД-19 е ново заболяване, няма голяма доказателствена база за това заболяване, ние все още не разбираме как се формира нормален имунитет и колко е ефективен нормалният имунитет при хора, които са го изкарали - липсват няколко години задълбочени изследвания. Единственото, което е известно досега е, че няма надеждно регистрирани случаи на повторно заразяване, въпреки че такава информация се появява периодично.
Днешните данни позволяват да се предвиди, че имунитетът, който хората развиват от ваксинацията, или ще премахне заразата, или ще улесни преноса на болестта. Балансирано обобщение може да се извлече от оценките на водещи експерти: наличието на имунитет е по-добро от отсъствието му.
Много вирусолози, имунолози - и тук, и в чужбина - говорят за невъзможността да се създаде напълно безопасна ваксина за толкова кратко време. Процесът обикновено отнема най-малко две години. Защо сега има такова бързане и това няма ли да доведе до значителен брой усложнения в случай на масова ваксинация?
Става дума за напълно нова ваксина, времето за създаване на която може да е още по-дълга. Факт е обаче, че в центъра “Гамалей” от 20 години разработват технологична платформа за създаване на ваксини от този вид. Това е така наречената рекомбинантна аденовирусна ваксина. На тази платформа вече са създадени ваксини срещу вируса Ебола, Близкоизточният респираторен синдром (MEРС) и редица други заболявания. Те са преминали клинични изпитвания с повече от 5000 пациенти.
Нека ви дам аналогия. Сега водещите производители на автомобили преминават към универсални платформи: ако по-рано са изработвали собствено тяло и шаси за всеки автомобил, сега се прави решение за платформата. Слагаш ѝ някои компоненти, става седан, слагаш други - джип. Същото е и с ваксината. Демонтираме новия вирус, идентифицираме кои части от протеините в него предизвикват реакция в организма. И тогава тези протеини са приложени към вече съществуваща платформа.
Оказва се, че страховете за „набързо забърканата“ и „лошо тестваната“ ваксина не са оправдани?
Разбира се, доказана платформа е ключов фактор за бързината и сигурността. Ако създавахме абсолютно оригинално лекарство, тогава дори и да бяхме успели да го направим в такава времева рамка, дори нямаше да имаме време да го изпитаме върху животни. Днес само тези страни и разработчици, които вече имат най-добрите практики, се движат достатъчно бързо, за да създадат ваксина.
Как изглежда изпитанието за безопасност на ваксината?
След като проведе предклинични тестове и потвърди безопасността на лабораторни животни, Министерството на здравеопазването много бързо издаде разрешение за клинични изпитания. Първата фаза на клиничните изпитания върху доброволци, където е тествана безопасността на лекарството, беше проведена в университета „Сеченов“ в Москва съгласно сложен, специално разработен протокол. Особеността е, че преди началото на изследването доброволците бяха настанени за двуседмично наблюдение в нашия санаториум, за да се изключи възможността от заразяване с коронавирусните инфекции. Трябваше да се гарантира, че имунитетът ще се появи не поради неусетно пренесен коронавирус, а от самата ваксина. След това, 38 души бяха избрани чрез произволна проба, в съответствие с основните групи от населението, които бяха изпратени в болницата за действителните изпитвания с ваксини. Някои от тях приеха ваксината веднъж, други два пъти, за да засилят силата на имунната система: така се определя оптималният метод на ваксинация по отношение на ефективността.
В резултат на това можем да говорим за безопасността и добрата поносимост на лекарството. Малък процент доброволци са имали минимални странични ефекти: треска за един до два дни и главоболие, което е стандартна реакция на всяка ваксина.
Защо ваксината, създадена в изследователския център "Вектор", се основава на синтетични фрагменти от вирусни протеини, e по-безопасна от ваксина с жив вирус?
Поради синтезираните протеини в структурата си, тя предизвиква същия имунен отговор като "жив" коронавирус, но в същото време без разрушителното му въздействие върху организма. Тъй като рекомбинантните ваксини, по-специално на базата на везикуларен стоматит, са добре проучена платформа за редица лекарства, всичко може бързо и безопасно да се добави към нея - шансовете, че това ще доведе до някакъв непредсказуем ефект в организма, са минимални. С жив, особено нов вирус, дори отслабен, може да има изненади във ваксината.
Според вече цитираната автомобилна аналогия това не са тестове на нов модел на старо шаси, а на принципно нов автомобил, в който всичко е ново - от двигателя до разположението: ами ако започне да се разпада при ниска скорост?
Все още няма 100% прогноза за поведението на дори отслабен вирус в нова ваксина. И в нашия случай всичко вече е проучено десет пъти, платформата е преминала както през „вятърния тунел“, така и през „морските изпитания“. Ако пренаредите нещо в нея, тогава в най-лошия случай просто няма да работи - няма да се взриви и няма да се задави.
“Няма да работи“ вероятно също не е най-добрият вариант. Какво ще кажете за ефективността на ваксината?
Разбира се, на първия етап на клиничните изпитвания е невъзможно да се направят окончателни заключения за ефективността на лекарството, което включва продължителността на имунитета, причинена от ваксината. След обработка на получените данни ще бъде възможно да се говори за развитието на имунитет към този вирус. Ще минат месеци и години, за да разберете каква сила и продължителност има.
Оценките за ефективност ще се появят от първата част на изследването. Тогава Министерството на здравеопазването ще вземе решение за държавната регистрация на лекарството. Едва след това лекарството ще премине към следващия етап на клиничните изпитвания с няколкостотин доброволци.
Тоест, изскачащите в пресата и социалните мрежи изявления за предстоящото - едва ли не през септември - и в същото време масово ваксиниране на руснаците е неграмотно плашило?
Никой от лекарите не е твърдял, че всички ще бъдат ваксинирани незабавно - това е невъзможно. Първо, защото фазата на изпитване ще продължи още няколко месеца. Пациентите ще се наблюдават много по-дълго: да се наблюдава как реагира имунитетът и колко дълго.
Второ, технологичните площадки все пак трябва да бъдат подготвени за евентуално производство на ваксина и това също са няколко месеца работа. Когато Министерството на здравеопазването вземе решение за ефективността, вече ще стане ясно как да се ваксинира и в кои групи от населението.
Няма да има "масова" едноетапна ваксинация. Министърът на здравеопазването Михаил Албертович Мурашко говори за първоначалната ваксинация в „рискови групи“ - очевидно ще стане така. И разбира се, тези ваксинации ще бъдат само доброволни.
Ваксината, създадена у нас, ще се изнася. Какво ще е търговското и политическо значение?
Определено ще е много високо. Някои дори го сравняват с полета до Луната. На първо място - в голямата политика и за престижа на страната, второ - това е въпрос на финанси. Ваксината може да има значителен потенциал за износ. Страната ни се показа като успешен разработчик на лекарства. Почти всички лекарства за коронавирус си ги произвеждаме сами, включително няколко оригинални. Това предполага, че Русия има солидна основа за развитието на фармацевтичната индустрия - една от най-интензивните и печеливши области в икономиката.
Няма ли да има изкушение за такъв резултат някъде да „ускорим“ процеса малко, да затворим очите си за нещо?
Това наистина е дяволско изкушение. Но нито една здрава държава или компания няма да прикрива тези нюанси. Защото, ако направим нещо нередно, репутационният и политически риск от мълчанието ще бъде неизмеримо по-висок, отколкото ако просто не се получи. И, разбира се, не си струват никаква печалба. Всички разбират това, така че в протокола на изследването няма компромиси. Ако всичко върви добре с поне една от руските ваксини, ние сами ще започнем да се ваксинираме и да изнасяме на пазара - това ще се превърне в огромен пробив за нашата медицина и за имиджа на страната като цяло.
Превод: В. Сергеев
